Bộ Y tế chính thức cấp phép lưu hành cho vaccine COVID-19 đầu tiên

Bộ Y tế đã chính thức cấp phép cho vaccine COVID-19 AstraZeneca của Anh. Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành 1/2/2021.

Thông tin cụ thể về vaccine AstraZeneca:

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt vi rút (vp).

Dạng bảo chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Catalent Anagni S.R.L-Y; CP Pharmaceuticals Limited - Anh.l;  IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, tại cuộc họp Thường trực Chính phủ chiều 29/1 tổ chức bên lề Đại hội Đảng lần thứ XIII, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng COVID-19 Astra Zeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch.

Theo đó, Việt Nam sẽ nhập khoảng 30 triệu liều vaccine trong năm 2021, đồng thời Bộ Y tế vẫn tiếp tục làm việc với các đối tác khác để mua thêm vaccine cho Việt Nam.

Dự kiến trong quý I/2021, vaccine AstraZeneca sẽ có mặt Việt Nam và được tiêm cho người dân. Tuy nhiên, Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc yêu cầu Bộ Y tế phải đảm bảo có vaccine trong quý I./.