Vắc-xin Nano Covax: Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ

Tiêm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện giai đoạn 3 tại Học viện Quân Y.

Đó là kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phát đi ngày 19/9 về nội dung cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax tính đến 1/9.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đánh giá vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.

Về tính sinh miễn dịch, vắc-xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. "Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét", Hội đồng Đạo đức nhấn mạnh.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc-xin Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét. Cùng đó, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu vắc-xin Nano Covax hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Nano Covax là một trong 3 ứng viên vắc-xin COVID-19 đang được thử nghiệm lâm sàng ở nước ta. Vắc-xin được phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Giai đoạn 1, vắc-xin bắt đầu được thử nghiệm từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vắc-xin Nano Covax.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 - 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.

Hiện nay, ứng viên vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a.